Die Arzneimittelversorgung in Europa steht vor großen Herausforderungen. Lieferengpässe, die Abhängigkeit von wenigen Produktionsstandorten und intransparente Lieferketten können die Versorgungssicherheit gefährden. Der neue Gesundheitskommissar Olivér Varhelyi will in den ersten 100 Tagen seiner Amtszeit mit dem Critical Medicines Act (CMA) gegensteuern. Der GKV-Spitzenverband hat sich mit den Plänen befasst.
Der GKV-Spitzenverband unterstützt das Ziel des CMA, die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel sicherzustellen. Lieferengpässe haben vielfältige Ursachen. Entscheidend sind eine evidenzbasierte Analyse, wie es dazu kommt, und eine kontinuierliche Marktbeobachtung. Transparente Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als „kritisch“ sind ebenso notwendig wie eine regelmäßige Überprüfung dieser Einstufung.
Ein Kernpunkt des CMA ist die Diversifizierung der Produktion, um die Abhängigkeit von wenigen Herstellern zu reduzieren. Dies ist eine industriepolitische Aufgabe, die nicht aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert werden darf. Investitionen in europäische Produktionskapazitäten müssen nachweislich die Versorgungssicherheit verbessern, ohne die Wirtschaftlichkeit aus den Augen zu verlieren. Förderprogramme sollten an Effizienzkriterien geknüpft sein. Modernste Produktionsmethoden und ein Höchstmaß an globaler Wettbewerbsfähigkeit müssen das Ziel sein.
In Deutschland gibt es bereits Regelungen zur Bevorratung bestimmter Arzneimittel, die von den Krankenkassen ausgeschrieben werden. Bevorratungspflichten und deren subsidiäre Umsetzung sollten auch in Zukunft möglich bleiben und im Rahmen des CMA als Lösungsansatz geprüft werden. Darüber hinaus ist eine strategische EU-Reserve für pharmazeutische Wirkstoffe denkbar. Digitale Systeme zur Echtzeiterfassung von Lagerbeständen wären hier ein wichtiger Schritt.
Der CMA muss eng mit der laufenden EU-Arzneimittelreform verzahnt werden. Die hier vom GKV-Spitzenverband geforderte Einführung eines EU-weiten Frühwarnsystems könnte helfen, Engpässe frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern. Hersteller sollten zudem verpflichtet werden, Lieferengpässe zu melden und präventive Maßnahmen zu ergreifen. Auch für kritische Arzneimittel sind Sanktionen bei Nichteinhaltung von Lieferverpflichtungen zu erwägen.
Der GKV-Spitzenverband wird sich gemeinsam mit der Vertretung der Deutschen Sozialversicherung in Europa im Gesetzgebungsverfahren für eine evidenzbasierte Politik, effiziente Regelungen und eine enge Verzahnung mit bestehenden Strukturen einsetzen. (jei)
