Behandlungsmethoden mit „Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ kommen in Krankenhäusern häufig ohne ausreichende Datenlage zum Einsatz. Erst wenn eine höhere Vergütung beantragt wird, müssen sie sich einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterziehen. Die aktuellen G-BA-Verfahren bestätigen erneut: Systematische Studien sind für die Patientensicherheit unerlässlich.
Die Behandlung von GKV-Versicherten im Krankenhaus wird in der Regel durch Fallpauschalen vergütet. Wollen Krankenhäuser für den Einsatz von bestimmten innovativen Medizinprodukten hoher Risikoklasse mehr Geld von den Krankenkassen erhalten als bisher vom Entgeltsystem vorgesehen, müssen sie die verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Behandlungsmethode an den G-BA übermitteln. Binnen drei Monaten bewertet der G-BA die Hochrisikomethode dann in einem Verfahren nach § 137h SGB V.
Auf Grundlage der eingereichten Informationen muss der G-BA entscheiden, ob die angefragte Methode überhaupt einen Nutzen für Patientinnen und Patienten hat, oder ob diese unwirksam oder gar schädlich ist. Stellt sich letzteres heraus, soll der G-BA sie aus der Versorgung ausschließen. Bis dahin haben sich jedoch schon etliche Patientinnen und Patienten einer Behandlung mit dieser Methode unterzogen – im Vertrauen darauf, dass sie ihnen hilft.
Sieben von acht Bewertungsverfahren sind bereits abgeschlossen (vgl. Übersicht). Der G-BA konnte den Nutzen mit Ausnahme einer Teilindikation bei keiner Methode als belegt ansehen. Für Schädlichkeit oder Unwirksamkeit fand sich anhand der vorgelegten Daten, wie erwartbar, kein Hinweis. Dies verdeutlicht, dass neue Hochrisikomethoden im Krankenhaus überwiegend eingesetzt werden, ohne dass ausreichende Erkenntnisse über Nutzen oder Schaden vorliegen. Diese Methoden werden jedoch – so will es das Gesetz – trotzdem auch außerhalb einer solchen Studie weiterhin in der Routineversorgung in Krankenhäusern angewendet. Klarheit in dieser unsicheren und letztlich patientengefährdenden Situation könnten nur systematische klinische Studien bringen.
Obwohl der G-BA nicht zum ersten Mal festgestellt hat, dass Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse ohne gesicherte Erkenntnisse Eingang in die Versorgung finden, hält der Gesetzgeber an der bestehenden Regelung fest. Erklärtes Ziel ist dabei die Förderung von Innovationen. Dies führt dazu, dass Geld für Behandlungen ausgegeben wird, deren Nutzen unbekannt ist. Eine evidenzbasierte, am Patientenwohl orientierte Versorgung rückt dabei in den Hintergrund. (fku)
