Die Bewertung von Innovationen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bleibt auch weiterhin ein kontroverses Thema im Gesundheitswesen. Für den GKV-Spitzenverband ist klar: Die Patientensicherheit muss im Fokus des Bewertungsprozesses stehen – nicht finanzielle Interessen der Industrie.
Mit der Rechtsverordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vom 23. Juni 2020 (MBVerfV) ist die vom Bundesgesundheitsministerium initiierte und konsequent fortgesetzte Neuordnung der Bewertung nicht-medikamentöser Innovationen durch den G-BA abgeschlossen. Den Auftakt machte ein Vorschlag, dass das Gesundheitsministerium künftig Innovationen selbst und ohne Beteiligung der Selbstverwaltung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufnehmen kann. Dies war politisch nicht durchsetzbar. Beschlossen wurden dann gesetzliche Neureglungen zur Methodenbewertung im September 2019 im Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD): Es beinhaltet die Ermächtigung an das Gesundheitsministerium, bis zum 30. Juni 2020 die Grundsätze der Methodenbewertung im Gemeinsamen Bundesausschuss in einer Rechtsverordnung neu zu regeln.
Unter dem Vorwand der Straffung, Beschleunigung und Strukturierung der Bewertungsverfahren entzieht die Verordnung dem G-BA und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wesentliche methodisch-wissenschaftliche Grundlagen: Im Vordergrund steht künftig eher eine summarische Auflistung von „Erkenntnissen“ verschiedenster Provenienz und Güte und nicht mehr die methodisch fundierte Gewichtung und Bewertung der Evidenz bezüglich ihrer Aussagesicherheit und Qualität. Das formale Verfahren wird verkompliziert, die Fristen für die wissenschaftliche Bearbeitung und Beratung hingegen werden weiter beschnitten. Unter diesen Bedingungen wird ein inhaltlich angemessenes Beratungsverfahren im G-BA erheblich erschwert. Im Vordergrund scheint das Ziel einer schnellen Anwendung und Vergütung der Innovationen zu stehen.
Entgegen den üblichen Gepflogenheiten hat das Gesundheitsministerium zum Referentenentwurf der Verordnung keine mündliche Anhörung abgehalten. Das Echo der schriftlichen Stellungnahmen auf den Referentenentwurf des Ministeriums war allerdings so kritisch, dass an einigen wichtigen Stellen doch noch Änderungen vorgenommen wurden. Vor allem wurde eine geplante Regelung abgemildert, nach der zur Ermittlung des Standes der medizinischen Erkenntnisse künftig ausnahmslos sämtliche Unterlagen und Nachweise einbezogen werden müssen. Dies ist ausdrücklich zu begrüßen - denn es ist in der Bewertungspraxis faktisch unmöglich, alle Fallberichte und Einzelmeinungen umfassend zu recherchieren, zu dokumentieren und in die Bewertung einzubeziehen. Die Methodik der evidenzbasierten Medizin sieht hierfür eine ganz andere Vorgehensweise vor: Es wird bereits vor der Recherche festgelegt, welche Studientypen grundsätzlich dazu geeignet sind, den Nutzen einer Innovation nachzuweisen. Nach diesen Studien wird dann auch gezielt gesucht. Es wird somit im Vorhinein eine angemessene Bewertungsschwelle festgelegt, was gleichzeitig die Praktikabilität der Recherche sicherstellt. Im Text der Verordnung findet sich nunmehr eine Passage, wonach diese Forderung der Recherche und Berücksichtigung aller Unterlagen aller Evidenzstufen „grundsätzlich“ und unter Bezug auf die „Grundsätze der evidenzbasierten Medizin“ anzuwenden ist. Es bleibt abzuwarten, wie dies in der praktischen Arbeit des G-BA dann umgesetzt werden wird.
Der GKV-Spitzenverband wird sich im G-BA weiterhin dafür einsetzten, dass nicht die finanziellen Interessen von Industrie und Leistungserbringern, sondern die Frage nach dem Nutzen für Patientinnen und Patienten und die dafür notwendigen wissenschaftlichen Daten bei den Entscheidungen des G-BA im Vordergrund stehen. (bee)
