Tinnitus, Migräne, Depressionen oder Rückenschmerzen – nur einige Beispiele für Beschwerden, bei denen Ärztinnen und Ärzte eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) verschreiben können. Seit Oktober 2020 haben die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung Anspruch auf eine entsprechende App auf Rezept. Zeit für eine erste Bilanz.
Nach anderthalb Jahren digitaler Gesundheitsanwendungen im Leistungskatalog der GKV waren zu Ende März (24.03.2022) insgesamt 31 DiGA in dem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA gelistet. So finden sich dort zum Beispiel Apps mit bewegungstherapeutischen Anleitungen bei Rückenschmerzen, verhaltenstherapeutischen Behandlungen bei Tinnitus oder Apps, die Menschen mit Adipositas dabei helfen, mit verschiedenen Maßnahmen zu Bewegung und Ernährung dauerhaft Gewicht zu reduzieren.
DiGA bieten großes Potential zur Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung. Sie können Brücken schlagen zwischen Patientinnen und Patienten und deren Behandelnden, zwischen den Versorgungsbereichen und zwischen den unterschiedlichen Fach- und Berufsgruppen. DiGA können zudem die Versicherten dazu befähigen, ihre Versorgung aktiv mitzugestalten und zu Behandlungserfolgen selbst beizutragen. Allerdings besteht aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes auch Kritik an den gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung von DiGA. So wird ein erheblicher Korrekturbedarf an der Ausgestaltung des so genannten Fast-Track-Verfahrens für die Beantragung von DiGA beim BfArM gesehen.
Derzeit können Anwendungen bei vergleichsweise geringen Zulassungsvoraussetzungen auf den Markt und damit zu den Patientinnen und Patienten gelangen. Die Nachweispflichten für einen positiven Versorgungseffekt liegen deutlich unter den sonst notwendigen Belegen für GKV-Leistungen. Ein medizinischer Nutzen sollte zwingend erforderlich sein und mit einer Studie nachgewiesen werden. Darüber hinaus sollte eine Finanzierung von vorläufig aufgenommenen DiGA über einen Zeitraum von zwei Jahren sowie die willkürliche Preissetzung der herstellenden Unternehmen aufgehoben werden. Und auch die Anwendungsdauer für eine DiGA sollte flexibilisiert werden, so dass Ärzteschaft und die Patientinnen und Patienten im Rahmen einer kürzeren Erstverordnung erproben und überprüfen können, ob die Anwendung der DiGA medizinisch sinnvoll ist.
Das spiegelt sich auch bei den gelisteten Anwendungen wider: Zum Stichtag 24.03.2022 wurden lediglich zehn Anwendungen dauerhaft aufgenommen und konnten damit bereits einen Nutzennachweis erbringen. 21 DiGA wurden hingegen nur zur Erprobung aufgenommen und konnten noch keinen positiven Versorgungseffekt für die Patientinnen und Patienten nachweisen.
Ein Blick auf die Preise für DiGA zeigt: Das Recht der herstellenden Unternehmen, die Preise für eine DiGA im ersten Jahr beliebig festlegen zu können, sorgt für hohe Kosten. Im Durchschnitt liegen die Preise bisher bei rund 400 Euro im Quartal. Die Herstellerpreise übersteigen damit einerseits zum Teil deutlich die Preise, die für die digitalen Anwendungen außerhalb des DiGA-Verzeichnisses aufgerufen wurden, und bewegen sich andererseits zum Teil deutlich über den Vergütungen für konventionell erbrachte Leistungen in der GKV. Zudem ersetzt bisher keine DiGA eine herkömmliche „analoge“ Leistung. Es handelt sich ausschließlich um Add-on-Produkte – und das bei im Regelfall nicht nachgewiesener Wirkung für die Patientinnen und Patienten.
Festlegungen von Maßstäben zum Verhandlungsverfahren zur Vereinbarung von Vergütungsbeträgen wurden in der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 3 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und dreizehn Herstellerverbänden am 16.04.2021 festgesetzt. Die Regelungen zu Höchstbeträgen und Schwellenwerten wurden am 16.12.2021 durch die Schiedsstelle festgesetzt.
Auf Basis einer herstellerseitigen Gruppenzuordnung der DiGA werden zukünftig halbjährlich die Höchstbeträge und Schwellenwerte ermittelt. Ausnahmen hinsichtlich der Geltung von Höchstbeträgen bestehen insbesondere für DiGA bei seltenen Erkrankungen und DiGA, deren Hauptfunktion auf künstlicher Intelligenz beruht. Gilt aufgrund dieser Ausnahmen kein Höchstbetrag, so muss der vom Hersteller einseitig festgelegte Preis in voller Höhe von den Krankenkassen finanziert werden.
Der erste Vergütungsbetrag für eine DiGA wurde durch die Schiedsstelle nach § 134 Absatz 2 und 3 SGB V am 17.12.2021 für die DiGA somnio, die nichtorganische Schlafstörungen adressiert, in Höhe von 225 Euro für 90 Tage festgelegt. Der vom Hersteller anfänglich gewählte Preis dieser DiGA lag im ersten Jahr noch bei 464 Euro für 90 Tage. Damit wurde der ursprünglich vom Unternehmen festgelegte Preis durch das Schiedsverfahren um mehr als die Hälfte reduziert.
Der erste Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit DiGA ist auf der Homepage des GKV-Spitzenverbandes zu finden. (mre/sta)
