Institutionen im Gesundheitswesen

Medikamente, Medizinprodukte und nun auch Apps – das BfArM

Dezember 2019

25 Jahre nach seiner Gründung wird das Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seinen Aufgabenbereich erweitern: War es bisher Verwaltungsbehörde für Fragen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums, hat das BfArM künftig auch Startups im Fokus, die medizinische Anwendungen entwickeln. Denn ab 2020 sollen die BfArM-Expertinnen und –Experten nicht nur Arzneimittel und Medizinprodukte prüfen, sondern auch digitale Gesundheitsanwendungen.

Ab Frühjahr 2020 werden BfArM-Mitarbeitende einfache medizinische Apps der Risikoklassen I bis IIa mit CE-Kennzeichen, wie z. B. digitale Tagebücher für Zuckerkranke, auf Antrag des Herstellers prüfen. Wichtige Prüfaspekte: Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz. Auch die Frage nach positiven Versorgungseffekten wird dabei nicht fehlen, versichert der BfArM-Chef, Prof. Karl Broich, im November 2019 im Gespräch mit dem Bonner Generalanzeiger. Durchlaufen die Apps das Prüfverfahren positiv, werden sie in das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Die Kosten für solche zugelassenen Apps sollen nach dem Willen des Gesetzgebers die gesetzlichen Kassen übernehmen – und zumindest für die ersten zwölf Monaten sogar zu den Preisvorstellungen des Herstellers. Erst im zweiten Jahr sollen dann verhandelte Preise gelten.

Außenansicht des BfArM-Gebäudes in Bonn

Außenansicht des BfArM-Gebäudes in Bonn

Prüfung für die Patientensicherheit

Neben diesem neuen Geschäftszweig prüfen, bewerten und forschen die rund 1.110 BfArM-Mitarbeitenden in den Bereichen, die bereits in der Institutionsbezeichnung auftauchenden - nämlich bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bei neuen Arzneimitteln unterstützen die Bonner damit z. B. die Arbeit der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde und überwachen den Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr; bei Medizinprodukten erfassen und bewerten sie Produktrisiken. Für alle drei Bereiche gilt das selbstgesteckte Ziel: Patientensicherheit gewährleisten und möglichen Gefahren frühzeitig vorbeugen. Für BfArM-Chef Broich heißt das zugleich auch, das richtige Verhältnis zwischen vorausschauendem Agieren und Handeln mit Augenmaß zu finden. (ari)