GKV-Position

Werbung für riskante Medizinprodukte: Änderungen notwendig

September 2018

„Angelika“ läuft über den Göttinger Wochenmarkt und kauft Gemüse ein, während ihre Stimme aus dem Hintergrund erzählt, dass sie mehrere Herzinfarkte erlitten habe. Nach dem letzten Infarkt sei ihr ein bioresorbierbarer Stent eingesetzt worden, der ihr sehr geholfen habe. Ihr behandelnder Arzt kommt danach zu Wort und erläutert, dass dieser Stent große Vorteile habe. Die Botschaft ist klar: Wer nach einem Herzinfarkt mit diesem Stent versorgt wird, fährt besser als mit anderen Produkten.

Solche Produktwerbung wie für den Stent ist für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Recht verboten. Denn medizinische Therapieentscheidungen sollten immer gemeinsam von Arzt und Patientin, unter Abwägung der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und der individuellen Ausprägung der Krankheit, entschieden werden. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärztinnen und Ärzten geworben werden. Andere Arzneimittel unterliegen strikten Vorgaben für Werbung. Für Medizinprodukte gelten die meisten Werbeverbote jedoch nicht – nicht einmal für Implantate wie Stents, bei denen es auf der Hand liegt, dass hier aufgrund individueller Krankheitsausprägung und Lebensumstände entschieden werden muss.

Ein Stent auf einem OP-Tisch

Die Firma Abbott hat in den Jahren 2014 und 2015 nicht nur mit dem beschriebenen Internetvideo, sondern auch mit Radiowerbung für ihren Stent geworben. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG), in dem die Regeln für medizinische Werbung festgelegt sind, lässt solche Werbung für Implantate leider zu. Es findet sich dort folgende Regelung:

§ 11
(1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden:
2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen
Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen, 3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,
7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,
8. durch Werbevorträge, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist,
9. mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist,
11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit
Hinweisen auf solche Äußerungen wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen,
12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten,

Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 entsprechend. Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden.

Das Werbeverbot nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 HWG gilt somit zwar für „Verfahren, Behandlungen, Gegenstände und andere Mittel“, nicht jedoch für Medizinprodukte. Was aber ist mit Implantaten, die ja nur im Rahmen einer ärztlichen Behandlung zur Anwendung kommen können? Sollten nicht wenigstens für diese Hochrisikomedizinprodukte ähnliche Schutzbestimmungen wie für Arzneimittel gelten? In einem Gerichtsverfahren gegen die Firma Abbott wurde genau um diese Frage gestritten. Der Bundesgerichtshof hat am 1. Februar 2018 in letzter Instanz entschieden (AZ: I ZR 82/17): Auch für die Implantation von Stents gelten die Einschränkungen des HWG nicht, die Werbung war rechtens. Zwar würde der Stent im Rahmen einer Behandlung eingesetzt, der Fokus der Werbung liege aber auf dem Medizinprodukt selbst.

GKV für Gesetzesänderung

Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist diese Entscheidung nach der geltenden Rechtslage zwar folgerichtig. Sie sollte aber Anlass zu einer Änderung des Gesetzes sein. Die Beeinflussung sensibler Therapieentscheidungen durch tendenziöse Radio-, Fernseh- oder Internetwerbung gefährdet die Patientensicherheit. Wer auf Basis der Werbung von Abbott auf einer Anwendung des bioresorbierbaren Stents bestanden hat, hat jedenfalls eine Fehlentscheidung getroffen: Abbott musste das Produkt angesichts einer erhöhten Herzinfarktrate im Vergleich zu herkömmlichen medikamentenfreisetzenden Stents im Jahr 2017 vom Markt nehmen.