Qualitätssicherung

Medizinprodukte hoher Risikoklasse im Krankenhaus

März 2018

Im Jahr 2015 wurde sie gesetzlich eingeführt, seit Ende 2016 gilt sie: die Bewertung von Behandlungsmethoden im Krankenhaus mit „Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ nach § 137h SGB V. Dies ist ein großer Fortschritt für den Patientenschutz. Im vergangenen Jahr hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die ersten Bewertungen gesetzeskonform und erfolgreich durchgeführt. Dagegen wird es in diesem Jahr keine einzige Bewertung geben. Was könnten die Gründe dafür sein?

Die Rechtslage

Krankenhäuser müssen für bestimmte neue Behandlungsmethoden seit Herbst 2016 an den G-BA Informationen zu dieser Methode übermitteln. Die Informationspflicht besteht immer dann, wenn Krankenhäuser Patientinnen und Patienten mit bestimmten Medizinprodukten hoher Risikoklasse behandeln wollen und dafür erstmalig sogenannte NUB-Entgelte (NUB = Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) beantragen. Der G-BA führt für diese Methoden innerhalb von drei Monaten eine Bewertung durch. Wenn dabei herauskommt, dass der Nutzen dieser Methoden noch nicht belegt ist, sie jedoch das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bieten, müssen sich die Krankenhäuser an einer Erprobungsstudie des G-BA beteiligen, damit die fehlenden Erkenntnisse zu der Methode gewonnen werden können.

Die Krankenhäuser sind zu der Informationsübermittlung verpflichtet, wenn die eingesetzten Medizinprodukte bestimmten Klassen zuzuordnen sind und sie einen „besonders invasiven Charakter“ haben. Die Kriterien sind gesetzlich so festgelegt, dass in vielen Fällen schon für die Krankenhäuser offenkundig ist, ob eine Informationsübermittlungspflicht besteht oder nicht. Letztlich kann aber nur der G-BA abschließend entscheiden, ob die Methoden dem Verfahren unterfallen. Sind sich Krankenhäuser und Hersteller unsicher, können sie sich vorher vom G-BA beraten und verbindlich bescheinigen lassen, ob ihre Methoden von der gesetzlichen Regelung betroffen wären. Von dieser Beratungsmöglichkeit wurde im vergangenen Jahr rege Gebrauch gemacht und der G-BA hat auch bei drei Methoden die Entscheidung getroffen, dass sie den gesetzlichen Regelungen unterfallen.

Warum keine Bewertung in diesem Jahr?

Für das Jahr 2018 zeigt sich: Es gab keine Entgeltanfragen zu den drei Methoden, für die der G-BA bereits die Entscheidung gefällt hat, dass sie einer Bewertung unterzogen würden. Man kann nur mutmaßen: Vielleicht hatten die Kliniken oder die Hersteller die Befürchtung, dass die Methoden bei der Bewertung durchfallen, sodass sie lieber auf ein mögliches NUB-Entgelt verzichtet haben. Bei einer Betrachtung aller NUB-Anfragen für das Jahr 2018 finden sich jedoch sehr wohl einige Methoden, für die erstmalig eine Anfrage gestellt wurde und bei denen die Medizinprodukte wahrscheinlich oder definitiv die Kriterien der „Risikoklasse“ und der „besonderen Invasivität“ erfüllen (vgl. Tabelle). Sie hätten dem G-BA gemeldet werden müssen! Mit dieser Nichtmeldung haben die Krankenhäuser ihre gesetzliche Pflicht verletzt und damit verhindert, dass der G-BA eine transparente Bewertung des Nutzens oder Schadens der Methode durchführen kann. Auf diese Bewertung haben jedoch Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, Versicherte und Kassen einen Rechtsanspruch. Leider sieht das Gesetz keine Sanktionierung vor, sodass sich für die Krankenhäuser keine unmittelbaren Folgen aus der Nichtmeldung ergeben. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes gibt es jedoch auch keinen Anspruch auf NUB-Entgelte.

Methoden, für die erstmalig NUB-Entgelte beantragt wurden und die auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklasse und besonders invasivem Charakter basieren. Für keine dieser Methoden wurden dem G-BA Informationen übermittelt.

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