Schiedsstelle entscheidet über AMNOG-Rahmenvereinbarung

Die Verbände der Arzneimittelhersteller hatten zuvor die Rahmenvereinbarung gekündigt. Nachdem es auch nach Verhandlungen zwischen den Arzneimittelhersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband weiterhin streitige Punkte gab, wurde die Schiedsstelle angerufen. Diese hat mit ihrem Schiedsspruch entsprechend dem Antrag des GKV-Spitzenverbandes wesentliche Inhalte der Rahmenvereinbarung bestätigt:

Der Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses bleibt zentrale Grundlage für die Verhandlungen. Das „Zuschlagsprinzip“ bleibt erhalten – das heißt, der Erstattungsbetrag bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen wird nach wie vor als Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Der patientenrelevante Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist weiterhin das entscheidende Kriterium zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages. Daneben sind die Jahrestherapiekosten der vergleichbaren Arzneimittel und die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern nur zu berücksichtigen. Dabei wurden auch die spezifischen Regelungen zu den EU-Preisen beibehalten.

Geändert haben sich die Bedingungen, unter denen die Hersteller ihr Arzneimittel vom Markt nehmen können, ohne dass für das Arzneimittel ein Erstattungsbetrag festgesetzt wird („Opt out“). Künftig haben die Hersteller nicht nur nach der ersten Nutzenbewertung, sondern auch nach weiteren Nutzenbewertungen eines Arzneimittels - etwa wegen Zulassung neuer Anwendungsgebiete - die Möglichkeit, sich für ein Opt out zu entscheiden. Zudem konnten sie bisher nur bis zu vier Wochen nach dem G-BA-Beschluss das Arzneimittel vom Markt nehmen. Nunmehr können sie die Entscheidung bis 14 Tage nach der ersten Verhandlung treffen. Die Änderungen sind zum 1. Juli in Kraft getreten.