Seit fast 40 Jahren regelt die europäische Produkthaftungsrichtlinie Schadensersatzansprüche, wenn Bürgerinnen und Bürger durch fehlerhafte Produkte Schaden erleiden. Die Europäische Kommission möchte diese Regelungen modernisieren. Dazu hat sie einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Haftung für fehlerhafte Produkte vorgelegt.
Der GKV-Spitzenverband begrüßt in seiner Stellungnahme die Initiative der Europäischen Kommission, das Produkthaftungsrecht zu modernisieren, insbesondere mit Blick auf Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen. Durch die Digitalisierung haben sich Produkte und Technologien in den letzten Jahrzehnten rasant weiterentwickelt. Ein modernes Produkthaftungsrecht muss hier Schritt halten, damit keine Haftungslücken entstehen. Zudem sollen geschädigte Patientinnen und Patienten berechtigte Ansprüche auch durchsetzen können und nicht an übermäßig hohen Beweisanforderungen scheitern.
Die vorgeschlagenen Regelungen räumen natürlichen Personen das Recht auf Schadenersatz infolge fehlerhafter Produkte inklusive digitaler Produkte, Software oder Systeme mit künstlicher Intelligenz ein. In vielen Mitgliedstaaten der EU, unter anderem in Deutschland, gehen Schadenersatzansprüche Geschädigter auf den Versicherungsträger über, soweit dieser Leistungen zu erbringen hat. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes muss im weiteren Gesetzgebungsverfahren daher klargestellt werden, dass auch Sozialversicherungsträger als juristische Personen Schadenersatzansprüche unter den gleichen Bedingungen geltend machen können. Denn übernimmt eine Krankenkasse beispielsweise die Behandlungskosten für Explantation und Ersatz einer schadhaften Prothese oder eines fehlerhaften Herzschrittmachers, sollte sie diese Kosten vom herstellenden Unternehmen einfordern können, um nicht die Solidargemeinschaft zu belasten.
Der Richtlinienvorschlag soll dazu führen, dass geschädigte Patientinnen und Patienten und die Krankenkassen Schadenersatzansprüche auch tatsächlich erfolgreich durchsetzen können. Neben Beweiserleichterungen soll dabei auch der neue Anspruch auf Offenlegung von Herstellerinformationen die Position der Geschädigten stärken und den bestehenden Informationsasymmetrien entgegenwirken. In der Vergangenheit hatte es immer wieder Probleme gegeben, Schadenersatzansprüche bei fehlerhaften Medizinprodukten durchzusetzen. Das größte Problem stellt bislang die Beweislast dar. Betroffene müssen individuell nachweisen können, dass ihnen entstandene Schäden tatsächlich jeweils durch eine Fehlfunktion des streitgegenständlichen Medizinprodukts verursacht wurden. Die Pläne der Europäischen Kommission dürften dies nun erleichtern. (jei)
